A discussão sobre a incorporação de novas tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS) sempre envolveu um dilema: como equilibrar acesso, evidência científica e sustentabilidade orçamentária? O Projeto de Lei nº 667/2021 surge como uma tentativa de reorganizar esse equilíbrio, introduzindo mecanismos mais flexíveis e alinhados com práticas já consolidadas em outros sistemas de saúde.
Modelo alternativo à CONITEC
A proposta, recentemente aprovada em comissão na Câmara dos Deputados, cria um modelo alternativo ao fluxo tradicional conduzido pela CONITEC. Esse novo modelo permite a incorporação temporária e condicionada de tecnologias no SUS.
Atualmente, a incorporação de medicamentos, dispositivos e procedimentos depende de avaliação completa de custo-efetividade, impacto orçamentário e evidências clínicas robustas. Trata-se de um modelo tecnicamente consistente, mas frequentemente lento diante da velocidade da inovação, especialmente em áreas como terapias avançadas, biotecnologia e medicamentos de alto custo. Esse descompasso gera um efeito conhecido: tecnologias disponíveis no mercado privado permanecem por longos períodos inacessíveis no sistema público.
Acordos de compartilhamento de risco
O projeto introduz um instrumento central: o acordo de compartilhamento de risco. Na prática, a incorporação poderá ocorrer de forma provisória, mediante negociação entre o poder público e o fornecedor da tecnologia, com cláusulas que vinculam pagamento a resultados concretos ou limites de desempenho.
O modelo prevê:
- Monitoramento contínuo de resultados em mundo real
- Reavaliação obrigatória ao final do período
- Possibilidade de descontinuidade caso os resultados não se confirmem
Segundo informações da própria Câmara, a proposta busca viabilizar o acesso antecipado a medicamentos inovadores enquanto se consolida a base de evidências clínicas.
Mudança de lógica regulatória
O ponto mais relevante do projeto não está apenas na aceleração do acesso, mas na mudança de lógica regulatória. Deixa de existir um modelo exclusivamente baseado em prova prévia robusta e entra um modelo híbrido, uma tendência que aproxima o Brasil de práticas já adotadas internacionalmente, como Managed Entry Agreements (Europa) e Coverage with Evidence Development (Estados Unidos). Não se trata apenas de acesso ao mercado público, mas de mudança no próprio modelo de negócio regulatório.
Desafios e perspectivas
O debate segue aberto quanto à segurança jurídica, uma vez que a incorporação temporária pode gerar instabilidade caso não haja critérios claros de renovação ou exclusão. Além disso, o monitoramento de resultados exige sistemas de dados confiáveis, o que ainda é um desafio estrutural.
É possível afirmar que a aprovação definitiva do PL 667/21 tende a inaugurar um novo ciclo no SUS, no qual acesso e evidência passam a coexistir dentro de um modelo dinâmico. Para o setor regulado, o recado é direto: aqueles que não estiverem preparados para operar com dados, risco e performance clínica ficarão para trás.