Novo marco regulatório para a IA na saúde
A Resolução CFM n.º 2.454/2026 estabelece um novo marco jurídico para o uso de inteligência artificial na saúde brasileira. A norma se torna obrigatória a partir de agosto de 2026.
Ela coloca uma pergunta fundamental ao setor da saúde: os estabelecimentos conhecem precisamente os sistemas de IA em uso, suas finalidades e responsáveis? Ignorar essas regras representa um risco jurídico concreto para clínicas, hospitais e profissionais.
Contexto legal da resolução
Este novo regulamento operacionaliza, no contexto específico da saúde, o que a Lei Geral de Proteção de Dados (Lei n.º 13.709/2018) e o Código de Ética Médica já estabeleciam de forma mais ampla.
Trata-se de uma norma setorial de segundo nível. Ela especifica para o ambiente da Medicina o conteúdo e a forma das obrigações que legislações federais já impunham a quem utiliza sistemas de IA no cuidado ao paciente.
Dessa forma, a resolução traz maior clareza sobre como aplicar essas leis gerais na prática clínica diária.
Os quatro pilares da nova regulamentação
A CFM 2.454/2026 estrutura obrigações em torno de quatro eixos principais. Todos precisam estar implementados até agosto de 2026.
1. Supervisão médica efetiva
O primeiro eixo estabelece a necessidade de supervisão médica efetiva. Nenhuma decisão clínica relevante pode ser delegada ao sistema de IA sem que haja um médico responsável por avaliar, validar e registrar a conduta.
Isso garante que a tecnologia sirva como ferramenta de apoio, não como substituta do julgamento profissional.
2. Transparência ao paciente
O segundo pilar trata da transparência ao paciente. Exige-se que o uso de ferramentas de IA no diagnóstico ou tratamento seja informado ao paciente de forma clara, compreensível e documentada.
Essa exigência respeita o direito à informação previsto tanto no Código de Ética Médica quanto na LGPD. Garante que os pacientes tenham conhecimento sobre as tecnologias utilizadas em seu cuidado.
3. Governança dos sistemas
O terceiro eixo estabelece regras para a governança dos sistemas. Clínicas e hospitais devem manter registros detalhados sobre:
- Quais sistemas de IA estão em uso.
- Para quais finalidades.
- Com quais dados são alimentados.
- Quem responde tecnicamente por eles.
A governança inclui também a revisão de contratos com fornecedores de tecnologia. Isso assegura que as responsabilidades estejam claramente definidas.
4. Gestão de riscos e incidentes
Finalmente, o quarto eixo estabelece a obrigatoriedade de gestão de riscos e incidentes. Exige procedimentos documentados para:
- Identificar falhas, erros ou vieses nos sistemas de IA.
- Comunicar incidentes quando necessário.
Essa obrigação dialoga diretamente com o artigo 48 da LGPD, que trata da comunicação de incidentes de segurança.
Responsabilidade compartilhada entre profissionais
A Resolução CFM 2.454/2026 não se dirige apenas aos médicos. Ela também abrange:
- Diretores técnicos.
- Administradores de estabelecimentos de saúde.
- Gestores de tecnologia da informação envolvidos na implantação e operação de sistemas de IA.
Essa abrangência reflete o entendimento de que a responsabilidade é compartilhada entre diferentes atores dentro das instituições de saúde. Cada um desses profissionais tem papéis específicos a cumprir para garantir a conformidade.
Consequências da não conformidade
A ausência de política interna de governança de IA pode ser interpretada como negligência institucional perante:
- Conselho Federal de Medicina.
- Anvisa.
- Autoridade Nacional de Proteção de Dados.
- Judiciário.
Isso significa que estabelecimentos de saúde precisam desenvolver estruturas organizacionais claras para gerenciar o uso de inteligência artificial. Devem definir responsabilidades específicas para cada função.
Além disso, a norma reforça a importância da documentação adequada em todos os processos envolvendo IA. Isso abrange desde a seleção dos sistemas até o monitoramento de seu desempenho.
Preparação para o prazo de agosto de 2026
Com a obrigatoriedade da norma estabelecida para agosto de 2026, estabelecimentos de saúde têm um período definido para se adequarem às novas exigências. Esse prazo permite que clínicas e hospitais:
- Desenvolvam as políticas necessárias.
- Treinem seus profissionais.
- Implementem os sistemas de governança requeridos.
A preparação adequada envolve não apenas aspectos técnicos, mas também a adaptação de processos clínicos e administrativos.
Roteiro para implementação
Os quatro eixos principais da resolução oferecem um roteiro claro para essa preparação. Eles indicam as áreas que demandam atenção prioritária:
- Supervisão médica efetiva.
- Transparência ao paciente.
- Governança dos sistemas.
- Gestão de riscos.
Ignorar essas exigências pode resultar em consequências jurídicas significativas. Além disso, pode comprometer a qualidade e segurança do cuidado oferecido aos pacientes.
Impacto da norma setorial
Como norma setorial de segundo nível, a CFM 2.454/2026 complementa a legislação federal existente. Ela oferece orientações específicas para o contexto da saúde.
Sua implementação representa um passo importante na regulamentação do uso ético e responsável da inteligência artificial na medicina brasileira. Alinha a prática clínica com os princípios estabelecidos pela LGPD e pelo Código de Ética Médica.