Foi lançado em Brasília o ‘Mapa do Setor de Tecnologia Médica – Brasil e Américas’, elaborado pela Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS).
A publicação traz uma análise comparativa dos prazos regulatórios para a regularização de dispositivos médicos, equipamentos e produtos para diagnóstico in vitro (IVD) no Brasil e em cinco países das Américas: Argentina, Canadá, Colômbia, Estados Unidos e México.
O estudo busca identificar os principais gargalos e apresentar propostas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), especialmente a Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), enfrente os desafios do setor com maior eficiência.
Comparação internacional e gargalos comuns
A pesquisa mapeou os processos em diferentes nações, destacando semelhanças e diferenças nos sistemas regulatórios.
Para Marina Amaral Egydio de Carvalho, também autora do estudo, a principal riqueza do levantamento foi constatar que o setor enfrenta as mesmas dores observadas em outros países e por diferentes autoridades regulatórias.
Isso sugere que os desafios são globais, embora possam variar em intensidade. O estudo oferece evidências práticas para orientar a atuação de diferentes atores:
- Anvisa
- Ministérios
- Congresso
- Órgãos de controle
- Formuladores de políticas
- Empresas do setor
Dessa forma, a análise serve como base para discussões sobre melhorias no ambiente regulatório.
Prazos médios superam limites legais
Dispositivos médicos de alto risco
Os dados sobre licenciamento de dispositivos médicos também indicam diferença entre os prazos estabelecidos e os tempos efetivamente praticados, especialmente para produtos de maior risco.
Na gerência de materiais de uso em saúde, os prazos médios superaram o limite legal de 320 dias, alcançando 411 dias entre julho de 2024 e junho de 2025.
Implantes ortopédicos
No caso de implantes ortopédicos, produtos de maior complexidade técnica, o prazo chegou a 427 dias.
Produtos de maior risco exigem estudos clínicos e validações mais complexas, enquanto dispositivos de menor risco passam por processos mais simplificados.
Essa distinção ajuda a explicar as variações nos tempos de análise, mas não justifica totalmente os atrasos.
Áreas com desempenho positivo
Diagnóstico in vitro
Na Gerência de produtos para diagnóstico in vitro, o tempo médio foi de 200 dias, abaixo do prazo legal de 365 dias.
Equipamentos médicos
Na Gerência de tecnologia de equipamentos o prazo médio foi de 98 dias, frente ao limite legal de 250 dias.
Esses números mostram que a eficiência pode variar significativamente entre diferentes tipos de produtos.
Apesar disso, 65,15% dos respondentes discordam total ou parcialmente de que os prazos de análise sejam compatíveis com o dinamismo do setor.
Essa percepção indica uma insatisfação generalizada com a velocidade dos processos.
Reconhecimento de avanços e liderança
Para José Márcio Cerqueira Gomes, presidente executivo da Aliança, apesar dos gargalos, o estudo revela avanços importantes.
Entre eles, destaca-se o pioneirismo e a liderança da Anvisa na promoção da convergência internacional e sua capacidade reconhecida de avaliar tecnologias complexas.
Essa avaliação positiva destaca o papel da agência no cenário global, mesmo diante dos desafios internos.
Tais medidas têm como objetivo contribuir para um ambiente regulatório mais previsível, eficiente e alinhado às melhores práticas internacionais.
Isso favorece o acesso da população a tecnologias médicas seguras e inovadoras. Portanto, o estudo não apenas aponta problemas, mas também reconhece esforços em andamento.
Impacto no acesso a tecnologias
A análise comparativa serve como um diagnóstico para orientar futuras ações.
Ao identificar onde os prazos estão mais dilatados, o estudo ajuda a direcionar recursos e esforços para áreas críticas.
Isso é crucial para garantir que inovações cheguem aos pacientes de forma mais rápida e segura.
Além disso, a harmonização com padrões internacionais pode reduzir barreiras para a entrada de novos produtos no mercado brasileiro.
No final, o objetivo é equilibrar a necessária rigorosidade regulatória com a agilidade demandada pelo setor de saúde.
A expectativa é que as propostas apresentadas sejam consideradas pelos tomadores de decisão.