Nova lei encerra debate sobre fundamento legal
A Lei nº 15.440, publicada em 29 de junho de 2026, elimina uma lacuna histórica ao conferir base legal expressa para a exigência de certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF) no registro de medicamentos e insumos farmacêuticos. A norma não cria uma exigência inédita, mas sim dá fundamento legal a uma obrigação que já vinha sendo aplicada pela regulamentação sanitária da ANVISA. Dessa forma, o legislador optou por pacificar uma controvérsia jurídica que persistia há anos.
As Boas Práticas de Fabricação já integravam, há muitos anos, o modelo regulatório adotado pela ANVISA. Fabricantes nacionais, fabricantes estrangeiros e determinadas categorias de insumos farmacêuticos, especialmente os Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs), já estavam submetidos a requisitos de certificação previstos na regulamentação sanitária. No entanto, a ausência de previsão legal específica gerava questionamentos sobre os limites do poder regulamentar da Agência.
Alteração no artigo 18 da Lei 6.360/1976
O principal efeito jurídico da Lei nº 15.440 foi modificar a redação do artigo 18 da Lei nº 6.360/1976. Com a alteração, o dispositivo passou a prever expressamente que o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos, nacionais ou estrangeiros, depende da comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. A mudança evidencia a opção do legislador por conferir fundamento legal expresso a uma exigência que, até então, encontrava disciplina predominantemente na regulamentação administrativa.
Importante destacar que a Lei nº 15.440 não inaugura um novo modelo regulatório nem altera os padrões técnicos de qualidade exigidos pela ANVISA. A novidade reside exclusivamente no plano jurídico-formal, ao elevar ao nível legal uma obrigação que já era aplicada na prática. Com isso, a norma busca fortalecer a segurança jurídica do sistema regulatório.
Debate sobre origem jurídica da obrigação
Nunca houve controvérsia sobre a importância das Boas Práticas de Fabricação para proteger a saúde pública. A discussão concentrava-se na existência de fundamento legal expresso para uma exigência que, na prática, já era aplicada pela regulamentação sanitária. Permaneceu uma questão jurídica relevante: poderia um ato infralegal impor obrigações sem previsão legal expressa?
A discussão alcança um princípio clássico do Direito Administrativo: nenhuma obrigação pode ser criada por ato infralegal sem fundamento na lei. O Direito Regulatório convive permanentemente com a tensão entre complexidade técnica e produção normativa pelas agências reguladoras. O debate nunca foi sobre a conveniência da certificação em Boas Práticas de Fabricação, tampouco sobre a competência técnica da ANVISA para disciplinar critérios de qualidade. A discussão sempre esteve concentrada na origem jurídica da obrigação.
Impacto na segurança jurídica
Quando determinada exigência decorre essencialmente de atos normativos da Agência, sem correspondente previsão legal específica, abre-se espaço para questionamentos acerca dos limites do poder regulamentar. Ao longo dos anos, essa questão não foi objeto de enfrentamento jurisprudencial significativo, prevalecendo, em regra, a aplicação da regulamentação sanitária editada pela ANVISA. Ao privilegiar a finalidade sanitária da norma, o debate sobre a suficiência de seu fundamento legal permaneceu em segundo plano.
Na prática, consolidou-se um modelo regulatório tecnicamente consistente, cuja disciplina encontrava-se principalmente na regulamentação administrativa. A alteração promovida pela Lei nº 15.440 vai além do simples reforço da segurança jurídica. Ela representa um passo importante para alinhar a prática regulatória ao princípio da legalidade, eliminando a lacuna que existia entre a exigência técnica e sua base legal.