A publicação da Resolução CMED nº 3/2025, ao final de 2025, marca uma ruptura no modelo de precificação de medicamentos no Brasil. Após mais de duas décadas sob o mesmo arcabouço regulatório, o setor passa a operar sob novos critérios.
Essa mudança representa um ponto de virada para a indústria farmacêutica. Agora, as empresas precisam se adaptar a um ambiente regulatório mais complexo e exigente.
Os Novos Critérios da CMED: Racionalidade e Responsabilidade
Os novos critérios incorporam entendimentos consolidados do STF sobre proporcionalidade, razoabilidade e impactos econômicos e sociais. Eles também envolvem maior racionalidade econômica no controle de preços.
Além disso, há um reforço da responsabilidade regulatória atribuída às empresas. O preço não é mais uma variável exclusivamente comercial.
Exigências Documentais e de Governança
A partir da CMED nº 3/2025, decisões de pricing exigem lastro jurídico e documental robusto. Simultaneamente, precisam estar integradas à estrutura de governança da empresa.
Essa abordagem busca garantir fundamentação sólida e alinhamento com objetivos organizacionais. A forma como o preço é definido impacta diretamente o acesso da população aos medicamentos.
Impactos nos Modelos de Precificação: Evitando Extremos
Modelos de precificação juridicamente frágeis, dissociados da racionalidade econômica e da política pública de saúde, tendem a produzir:
- Preços artificialmente elevados, que restringem o acesso
- Preços inconsistentes, que inviabilizam a sustentabilidade do fornecimento
Ambos os cenários comprometem a previsibilidade do mercado, desorganizam cadeias de abastecimento e pressionam o sistema de saúde, tanto público quanto privado.
Busca por Equilíbrio
A nova resolução busca evitar extremos que prejudiquem consumidores e a continuidade do fornecimento. O equilíbrio entre diferentes fatores se torna crucial para o funcionamento adequado do mercado.
Mudança no Papel do Advogado Regulatório: De Reativo a Proativo
Nesse novo contexto, o papel do advogado regulatório evolui significativamente. Não se trata mais apenas de:
- Atuar de forma reativa, “apagando incêndios”
- Estruturar programas de compliance regulatório em precificação
- Revisar políticas internas e modelos decisórios
- Emitir pareceres para sustentar decisões estratégicas de preço
Atuação Integrada e Estratégica
O profissional não atua somente para alinhar áreas jurídica, regulatória, comercial e financeira. Sua função vai além de contribuir para decisões que equilibrem:
- Segurança jurídica
- Sustentabilidade econômica
- Acesso a medicamentos
Essa evolução reflete a complexidade crescente do ambiente regulatório. Portanto, exige uma atuação mais proativa e integrada.
Governança como Ativo Estratégico: Além do Custo
A CMED nº 3/2025 consolida algo que o Direito Regulatório Sanitário sustenta há anos: governança regulatória não é custo, é ativo estratégico.
No setor de medicamentos, é também instrumento de política pública. Essa perspectiva reforça a importância de estruturas robustas de controle e compliance.
Vantagens Competitivas e Responsabilidade Ampliada
As empresas que investirem em boa governança podem obter vantagens competitivas. Além disso, essa abordagem reconhece que decisões sobre preços têm implicações que vão além do aspecto comercial.
Elas afetam diretamente a saúde pública e o funcionamento do sistema como um todo. Por isso, a responsabilidade das empresas se amplia consideravelmente.
O Debate que Apenas Começa: Desafios e Adaptação
O debate está apenas começando, e ele exige técnica, experiência e visão institucional. A implementação dos novos critérios certamente trará desafios para todos os envolvidos.
Adaptação Empresarial e Acompanhamento Regulatório
As empresas precisarão se adaptar rapidamente às exigências mais rigorosas. Por outro lado, as autoridades regulatórias terão que acompanhar de perto essa transição.
A busca por equilíbrio entre diferentes interesses continuará sendo um tema central. Assim, o setor farmacêutico brasileiro entra em uma nova fase de sua história regulatória.