O governo do Reino Unido anunciou que aceitará todas as 44 recomendações de um relatório sobre o processo de aprovação de dispositivos médicos baseados em inteligência artificial. A decisão foi divulgada nesta semana e representa um passo significativo para a regulamentação dessa tecnologia emergente no Serviço Nacional de Saúde (NHS). Com isso, o país se posiciona como pioneiro no desenvolvimento de regras abrangentes para ferramentas de IA na área da saúde.
Plano de implementação até 2027
O governo se comprometeu a publicar um plano de implementação completo até a primavera de 2027 no Hemisfério Norte, com uma versão preliminar prevista para o final deste ano. O documento definirá metas de execução e prazos para a implementação de cada mudança em todo o NHS. A iniciativa busca garantir que as novas diretrizes sejam aplicadas de forma consistente em todas as regiões do Reino Unido.
Segundo o anúncio, o plano será elaborado em colaboração com profissionais de saúde, desenvolvedores de tecnologia e pacientes. A expectativa é que as primeiras medidas comecem a ser adotadas já nos próximos meses, antes mesmo da publicação da versão final. A fonte não detalhou quais recomendações terão prioridade imediata.
Pioneirismo britânico na regulamentação
O Reino Unido é o primeiro país a desenvolver regras abrangentes para essa tecnologia emergente. Essa posição de vanguarda tem atraído a atenção de outras nações, que buscam entender como o modelo britânico pode ser adaptado às suas realidades. A abordagem regulatória do Reino Unido combina rigor científico com flexibilidade para acompanhar a rápida evolução da IA.
Tallon, diretor executivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA, na sigla em inglês), disse à Reuters que muitos países estão agora entrando em contato com o Reino Unido para aprender com sua abordagem. O interesse internacional reflete a complexidade de regular algoritmos que podem mudar seu comportamento ao longo do tempo, um desafio que exige novas estratégias de supervisão.
Desafios dos algoritmos imprevisíveis
“Estamos entrando em uma era muito mais sofisticada e complexa da IA como dispositivo médico, na qual temos algoritmos não previsíveis”, disse Tallon, referindo-se aos sistemas de IA que evoluem e se adaptam enquanto os médicos os utilizam. Essa característica torna os métodos tradicionais de avaliação insuficientes, pois o desempenho do dispositivo pode variar após a aprovação inicial. A MHRA precisará desenvolver mecanismos contínuos de monitoramento para garantir a segurança dos pacientes.
Os algoritmos não previsíveis representam um desafio regulatório inédito, pois podem aprender com novos dados e modificar suas respostas sem intervenção humana. Isso exige uma mudança de paradigma: em vez de avaliar apenas o produto no momento da aprovação, os reguladores precisam acompanhar seu comportamento durante todo o ciclo de vida. A declaração de Tallon destaca a urgência de adaptar as estruturas regulatórias existentes.
Nova fase do programa AI Airlock
A MHRA também começará a aceitar inscrições para a terceira fase de seu programa “AI Airlock”, com foco na vigilância pós-comercialização e no monitoramento dos dispositivos ao longo de seu ciclo de vida, depois que eles passarem a ser usados na prática clínica. O programa funciona como um ambiente controlado onde desenvolvedores e reguladores podem testar novas abordagens de supervisão em condições reais, mas com salvaguardas adicionais.
Essa fase permitirá coletar dados sobre o desempenho dos dispositivos após sua entrada no mercado, identificando possíveis falhas ou desvios que não foram detectados nos testes pré-comerciais. A vigilância pós-comercialização é essencial para dispositivos baseados em IA, pois seu comportamento pode mudar à medida que são expostos a diferentes populações de pacientes. A MHRA espera que os resultados dessa fase informem futuras atualizações regulatórias.
Impacto para pacientes e profissionais de saúde
As novas regras devem trazer mais segurança e transparência para o uso de IA em diagnósticos, tratamentos e monitoramento de pacientes. Para os profissionais de saúde, a regulamentação clara pode facilitar a adoção de tecnologias inovadoras, reduzindo incertezas sobre responsabilidade e conformidade. Já para os pacientes, a supervisão contínua promete minimizar riscos associados a algoritmos que evoluem com o tempo.
O NHS, que já utiliza algumas ferramentas de IA em áreas como radiologia e triagem, deverá se adaptar às novas exigências de monitoramento. A integração das recomendações ao sistema público de saúde exigirá investimentos em infraestrutura de dados e treinamento de equipes. A fonte não detalhou o custo estimado dessas mudanças.
Próximos passos e expectativas
Com a aceitação das 44 recomendações, o Reino Unido inicia um processo que pode servir de modelo global para a regulação de IA em saúde. A publicação da versão preliminar do plano ainda este ano será um marco importante, permitindo que stakeholders avaliem as propostas antes da versão final. A MHRA continuará a dialogar com parceiros internacionais para compartilhar aprendizados e alinhar padrões.
Enquanto isso, a terceira fase do AI Airlock oferecerá insights valiosos sobre como monitorar dispositivos em uso real, um componente crítico para a confiança pública na tecnologia. O sucesso dessa abordagem dependerá da colaboração entre reguladores, indústria e profissionais de saúde. O Reino Unido, ao assumir a dianteira, estabelece um precedente que outros países provavelmente seguirão nos próximos anos.
Fonte
- agenciabrasil.ebc.com.br
- Rádios (radios.ebc.com.br)
- TV Brasil Repórter Brasil de 5 de outubro de 2026; assista na íntegra (tvbrasil.ebc.com.br)