Os testes clínicos de fase 1 da polilaminina, substância desenvolvida em laboratório a partir da proteína laminina, têm início neste mês. Pesquisadores vão recrutar cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, para receber o composto. O objetivo central é comprovar que a polilaminina é segura para uso humano e que não oferece mais danos do que benefícios. A eficácia do medicamento só será testada em fases posteriores da pesquisa.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma substância criada em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no corpo humano. A descoberta é atribuída à professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga o potencial dessa proteína há mais de duas décadas.
No sistema nervoso, a laminina atua como base para a movimentação dos axônios, que são as partes dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Por essa razão, acredita-se que a polilaminina possa restabelecer a conexão interrompida quando há lesão na medula espinhal. Essa hipótese motivou os estudos pré-clínicos e, agora, a etapa clínica.
Histórico de pesquisas e estudo-piloto
Após obter resultados positivos em testes com ratos, os pesquisadores conduziram um estudo-piloto entre 2016 e 2021. Nessa fase, a substância foi aplicada em oito pessoas que também passaram por cirurgia de descompressão. Três pacientes faleceram em decorrência das lesões, mas os cinco sobreviventes apresentaram algum ganho motor.
No entanto, os cientistas ressaltam que ainda não é possível afirmar que essa melhora seja resultado direto da polilaminina. Por isso, a substância precisa ser testada em ensaios clínicos controlados, como o que se inicia agora.
Uso compassivo e limitações
A divulgação dos resultados preliminares gerou grande comoção pública. Dezenas de pessoas receberam autorização para usar a substância de forma compassiva, uma licença especial concedida pela Anvisa para uso de substâncias experimentais em casos de grande gravidade.
Contudo, como essas aplicações não foram realizadas sob protocolo científico, não é possível atestar se a polilaminina funcionou ou não. Essa falta de controle reforça a necessidade dos ensaios clínicos rigorosos que agora começam.
Compromisso com a ciência e rigor regulatório
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do laboratório Cristália, Rogério Almeida, garantiu que a empresa está comprometida com a ciência, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório. A declaração sinaliza a seriedade com que o estudo será conduzido.
Somente após a conclusão de todas as fases de testes é que o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado para a população. Até lá, os resultados da fase 1 serão fundamentais para determinar os próximos passos.
Os pesquisadores esperam que os dados de segurança obtidos nesta etapa permitam avançar para estudos maiores. A fonte não detalhou o cronograma das fases seguintes. A comunidade científica acompanha com atenção o desfecho dessa pesquisa, que pode abrir novas perspectivas para o tratamento de lesões medulares.