A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19. Trata-se da primeira vacina produzida com essa tecnologia no Brasil, um marco para a ciência nacional. A autorização permite que a instituição avance para a Fase 1 de testes em humanos, etapa crucial para avaliar a segurança e a resposta imune do imunizante. O desenvolvimento é conduzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos/Fiocruz), no Rio de Janeiro.
O imunizante foi totalmente desenvolvido na plataforma RNAm da Fiocruz, sem depender de transferência de tecnologia externa. O estudo de Fase 1 tem o objetivo de avaliar a segurança e a imunogenicidade do reforço vacinal com a vacina Covid-19 (RNAm) da Biomanguinhos/Fiocruz em participantes adultos sadios. A pesquisa representa um passo importante para a autonomia do Brasil na produção de vacinas de última geração, especialmente diante da demanda contínua por doses de reforço contra a covid-19.
Primeira vacina RNAm 100% nacional
A vacina do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos passou pelo estágio pré-clínico, que mostrou eficácia na proteção contra a doença. Também foram realizados estudos toxicológicos e de escalonamento, etapas obrigatórias antes da testagem em humanos. Esses resultados pré-clínicos indicam que o imunizante foi capaz de induzir resposta protetora em modelos experimentais, além de apresentar perfil de segurança aceitável. A tecnologia RNAm utiliza moléculas mensageiras para instruir as células a produzirem uma proteína específica do vírus, desencadeando a resposta imune sem usar o vírus inteiro.
A plataforma RNAm ganhou destaque mundial durante a pandemia, com vacinas como as da Pfizer-BioNTech e Moderna. No entanto, a versão da Fiocruz é totalmente desenvolvida no Brasil, desde a sequência genética até a formulação final. Isso reduz a dependência de insumos importados e fortalece o complexo industrial da saúde. A fonte não detalhou se a vacina utiliza a mesma proteína spike das vacinas já aprovadas ou se há alguma modificação estrutural.
Como será o estudo clínico de Fase 1
O recrutamento dos participantes para a Fase 1 do estudo clínico está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Serão incluídos no estudo 90 participantes saudáveis entre 18 e 59 anos. As pessoas serão recrutadas nos centros Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho, no Rio de Janeiro (RJ). A escolha de adultos saudáveis visa minimizar variáveis que possam interferir na avaliação da resposta imune e na ocorrência de eventos adversos.
O período de inclusão desse grupo no estudo deverá ser de seis meses. Após a inclusão, cada participante será acompanhado por mais seis meses. Durante esse período, os pesquisadores coletarão amostras de sangue para medir anticorpos neutralizantes e avaliar a resposta celular. Os voluntários também registrarão eventuais reações locais, como dor no local da injeção, vermelhidão ou inchaço, e sistêmicas, como febre, fadiga ou dor de cabeça. A fonte não detalhou se haverá grupo placebo ou comparação com outras vacinas de reforço.
Foco no reforço vacinal
Na primeira fase, são testadas a segurança e a imunogenicidade do reforço da vacina. O estudo clínico vai avaliar o uso do imunizante como dose de reforço, como consta atualmente no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Isso significa que os participantes provavelmente já terão recebido o esquema primário de vacinação contra covid-19, e a nova vacina será administrada como dose adicional. A estratégia de reforço é fundamental para manter a proteção contra variantes emergentes do SARS-CoV-2, especialmente em grupos de risco.
Segundo a Agência Brasil, a inclusão do imunizante como reforço no PNI dependerá dos resultados das fases clínicas subsequentes e da aprovação regulatória final. A Fase 1 é apenas o primeiro passo; se os dados forem positivos, serão necessárias Fases 2 e 3 com maior número de participantes para confirmar eficácia e segurança em larga escala. A fonte não detalhou o cronograma para as fases seguintes nem a expectativa de disponibilização da vacina para a população.
Impacto para a saúde pública
O desenvolvimento de uma vacina RNAm nacional tem potencial para reduzir custos de importação e garantir acesso mais rápido a doses de reforço. Atualmente, o Brasil depende majoritariamente de vacinas de outros fabricantes, o que pode gerar gargalos em momentos de alta demanda. Com uma plataforma própria, a Fiocruz poderia adaptar a vacina para novas variantes com maior agilidade, já que a tecnologia RNAm permite atualizações relativamente rápidas na sequência genética.
Além disso, a capacitação técnica adquirida durante o desenvolvimento pode ser aplicada a outras doenças, como influenza, zika e até câncer. A Fiocruz já possui infraestrutura para produção em larga escala em Biomanguinhos, o que facilitaria a transferência da pesquisa para a linha de produção. No entanto, a fonte não detalhou os custos envolvidos no projeto nem as parcerias público-privadas, se houver.
Próximos passos e expectativas
Com a autorização da Anvisa, a equipe da Fiocruz iniciará os preparativos logísticos para o recrutamento, incluindo a divulgação dos critérios de elegibilidade e a abertura de cadastro para voluntários. A expectativa é que o estudo comece efetivamente no primeiro trimestre de 2027, conforme previsto. Os resultados preliminares de segurança e imunogenicidade devem ser divulgados após o acompanhamento inicial dos participantes, mas a fonte não detalhou prazos específicos para publicação.
Especialistas ouvidos pela imprensa destacam a importância de investimentos contínuos em pesquisa e desenvolvimento para reduzir a dependência externa em produtos estratégicos de saúde. A vacina RNAm da Fiocruz representa um avanço significativo nesse sentido, alinhando-se às políticas de fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. A população interessada em participar do estudo deverá aguardar informações oficiais da Fiocruz sobre os critérios de inclusão e os locais de recrutamento.