A regulação no setor da saúde passou por uma transformação significativa nos últimos anos. Deixou de ser vista apenas como instrumento de controle para ocupar posição estratégica no processo de inovação e no desenvolvimento econômico.
Dados do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) indicam que o Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) respondeu por aproximadamente 9,6% do PIB brasileiro em 2021 e representou cerca de 7,4% dos empregos do país. Já a Fiocruz aponta que o setor da saúde representa aproximadamente 10% do PIB nacional e responde por cerca de 20 milhões de empregos diretos e indiretos.
Regulação como ferramenta de desenvolvimento
A regulação contemporânea atua como ferramenta de organização de mercados, indução tecnológica e desenvolvimento econômico. A qualidade regulatória se tornou um dos principais fatores de competitividade, previsibilidade econômica e atração de investimentos.
Investidores avaliam estabilidade institucional, maturidade regulatória, coerência normativa e segurança jurídica. Em mercados regulados, a previsibilidade normativa representa redução de riscos, racionalização de decisões econômicas e estabilidade mínima necessária para investimentos de longo prazo. A ausência de clareza regulatória eleva insegurança, reduz capacidade de expansão e compromete a escalabilidade de modelos inovadores.
Evolução normativa da ANVISA
A evolução normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) nos últimos anos evidencia transformação ao fortalecer mecanismos relacionados à segurança, eficácia, desempenho, monitoramento contínuo e gestão organizacional da qualidade.
Instrumentos como Agenda Regulatória, Análise de Impacto Regulatório (AIR), consultas públicas e audiências públicas passaram a integrar mecanismos modernos de construção normativa. Modelos contemporâneos como sandboxes regulatórios e projetos-piloto de inovação permitem o teste supervisionado de novas tecnologias dentro de ambientes controlados.
A maturidade regulatória contemporânea abandonou a lógica exclusivamente repressiva, passando de ‘regular para impedir’ para ‘regular para permitir com segurança’.
Governança regulatória estratégica
A governança regulatória deixa de ser mera atividade administrativa e passa a ocupar posição estratégica dentro das decisões empresariais, industriais e institucionais.
Um dos maiores desafios institucionais contemporâneos é construir uma governança regulatória suficientemente técnica para garantir segurança, mas suficientemente dinâmica para não sufocar a inovação. Ambientes regulatórios tecnicamente estruturados ampliam confiança institucional e favorecem o desenvolvimento econômico sustentável. A previsibilidade regulatória se tornou um dos principais ativos econômicos da atualidade.
Investimentos e fortalecimento do CEIS
O Governo Federal lançou, em 2023, estratégia nacional voltada ao fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, prevendo investimentos de aproximadamente R$ 42 bilhões até 2026.
Sob perspectiva macroeconômica, a regulação exerce papel relevante no fortalecimento do CEIS, conectando política industrial, inovação, desenvolvimento tecnológico e segurança sanitária. A inovação somente cumpre plenamente sua função social quando alcança a coletividade de maneira segura, acessível e sustentável. No setor da saúde, a regulação deixa de ser apenas instrumento de controle e passa a ocupar posição estratégica no próprio processo de inovação.